# ostatnia aktualizacja strony: 5.08.2010.
I Zgodnie z obowiązkiem prawnym, po stwierdzeniu nieprawidłowości, dnia 14.11.2006 wysłaliśmy pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opisujące problem wady konstrukcyjnej i instrukcyjnej strzykawek jednorazowych. Do dnia dzisiejszego z Urzędu nie otrzymaliśmy żadnej odpowiedzi. Urząd w piśmie do Pani redaktor Głosu Wielkopolskiego uzasadnia dlaczego nie widzi potrzeby odpowiadania na nasze pismo: "Specjaliści z Wydziału Nadzoru Rynku orzekli, że nie ma potrzeby podejmowania jakichkolwiek działań związanych z problemem opisanym w piśmie pana Szczepańskiego. (...) Z pisma nie wynikało, że autor oczekuje na odpowiedź Urzędu Rejestracji."
II Wydział Nadzoru Rynku skierował jednak wniosek do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, organu opiniodawczo-doradczego Prezesa Urzędu Rejestracji z prośbą o opinię na temat pracy "Stosowanie strzykawki jednorazowej w ocenie bakteriologicznej". Z pisma Urzędu Rejestracji do Pani redaktor Głosu Wielkopolskiego wynika, że "W Komisji zasiada 15 wybitnych specjalistów z różnych dziedzin nauk medycznych i technicznych, w tym 8 profesorów. (...) Komisja uchwaliła także, że Prezes Urzędu Rejestracji powinien zwrócić się do instytutów naukowo-badawczych, np. do Państwowego Zakładu Higieny i Narodowego Instytutu Leków oraz do konsultantów krajowych, np. z dziedziny pielęgniarstwa, chorób zakaźnych i mikrobiologii lekarskiej o opinię w sprawie komunikatu "Stosowanie strzykawki jednorazowej w ocenie bakteriologicznej"."
III Odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia z dnia 11.02.2008. zawiera m.in, następujące informacje: "Problem sygnalizowany w piśmie z dnia 28 stycznia 2008 r. oraz w cytowanych publikacjach, był rozważany przez wielu autorów. Także Urząd Rejestracji, w związku z pismem Panów do Urzędu oraz z korespondencją Głosu Wielkopolskiego, badał kwestię zakażeń szpitalnych związanych z konstrukcją i niewłaściwym stosowaniem strzykawek jednorazowych. Z informacji uzyskanych z Urzędu rejestracji wynika, że istotność wniosków wynikających z doniesienia wymaga weryfikacji naukowej." Do dnia dzisiejszego nie otrzymaliśmy żadnej informacji na temat wyników weryfikacji naukowej problemu.
IV Nie ma nawet zgodności w tak podstawowej kwestii jak definicja strzykawki jednorazowej. Producenci strzykawek opierając się na przepisach prawnych twierdzą, iż strzykawka jednorazowa służy do wykonania maksymalnie dwóch ruchów tłokiem (wysunięcie i wsunięcie). Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych oraz Zarząd Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych informują natomiast (w piśmie z dnia 7.04.2008), że "wyrób medyczny jednorazowego użycia to wyrób, który po zastosowaniu wobec jednego pacjenta staje się jedynie odpadem medycznym".
V Dyrektor Departamentu Pielęgniarek i Położnych Ministerstwa Zdrowia przesłał pismo z dnia 10.04.2008 do Rektorów wszystkich uczelni medycznych w Polsce. "Departament Pielęgniarek i Położnych przesyła w załączeniu komunikat i materiały źródłowe dotyczące możliwości skażenia jałowego przedziału strzykawki jednorazowej przy procedurze przygotowywania iniekcji, do wiadomości i wykorzystania w trakcie realizacji programu kształcenia szczególnie w ramach prowadzonych ćwiczeń w zakresie sposobu postępowania ze sterylnym sprzętem. Opublikowany w czasopiśmie problemy Higieny i Epidemiologii komunikat Stosowanie strzykawki jednorazowej w ocenie bakteriologicznej opisuje badanie, które zostało przeprowadzone w celu udowodnienia doświadczalnie możliwości przedostania się bakterii do sterylnego przedziału strzykawki".
VI Wobec niemożności rozwiązania w Polsce problemu wady konstrukcyjnej i instrukcyjnej (niemożliwe było nawet wprowadzenie informacji "nie dotykać tłoczyska" na opakowaniach lub w procedurach użycia strzykawki), zgłosiliśmy Petycję do Parlamentu Europejskiego, która została wpisana do rejestru ogólnego PE pod nr. 0637/2008. Podajemy do wiadomości (w PDF) pełen tekst naszej petycji z dnia 25.04.2008. Petycję w formie prezentacji multimedialnej przedstawiliśmy w Brukseli dnia 1.12.2008. Odpowiedź na Petycję z dnia 20.11.2009, zawiera komunikat dla posłów, który dostępny jest na stronie: http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/peti/cm/770/770933/770933en.pdf
VII We współpracy z jedną ze znanych firm produkujących strzykawki, prowadzone są zaawansowane prace nad wdrożeniem prototypu II. Po pozytywnym zaopiniowaniu parametrów techniczno-użytkowych i rejestracji, zostanie rozpoczęta produkcja przemysłowa. Zadecydowano o produkcji trudniejszego technologicznie typu strzykawki (II) ze względu na gwarantowane pełne bezpieczeństwo wyrobu przed skażeniem w mechanizmie "przez tłoczysko" i w mechanizmie "przez powietrze".
VIII W odpowiedzi na naszą petycję poruszającą problem zakażeń w mechaniźmie przez tłoczysko, Komisja Europejska przeanalizowała problem nieco inny - wypadania/nadmiernego wysuwania się tłoka z cylindra strzykawek i związanego z tym ryzyka zakażeń. Z uwagi na nieprecyzyjną odpowiedź Komisji Europejskiej na petycję, w dniu 13.01.2010 została złożona interpelacja poselska, której treść dostępna jest na stronie (http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2009-6633+0+DOC+XML+V0//PL&language=PL).
W dniu 14.04.2010 została udzielona odpowiedź na interpelację przez komisarza Johna Dalliego w imieniu Komisji Europejskiej. Odpowiedź ta dostępna jest na stronie http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2009-6633&language=PL
Odpowiedź zawiera między innymi następujące informacje: "Dalsze postępy można osiągnąć za pomocą szkolenia i podnoszenia świadomości personelu medycznego. Eksperci stwierdzili, że zasadniczym elementem wszelkich szkoleń w zakresie używania strzykawek jest poinstruowanie użytkowników, aby nie dotykali tłoczyska." "Komisja Europejska jest przekonana, że dyrektywa ta poprawi jakość szkoleń personelu medycznego dotyczących użycia strzykawek, co będzie z korzyścią zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów. Tym samym dyrektywa ta obniży także ryzyko skażenia przenoszonego przez tłoczysko strzykawek".
Stanowisko Komisji Europejskiej jest podobne do stanowiska Ministerstwa Zdrowia RP zawartego w piśmie z dnia 10.4.2008, informujące Rektorów wyższych szkół medycznych o konieczności uwzględnienia mechanizmu zakażenia "przez tłoczysko" w toku nauczania personelu medycznego. Powyższe działania jedynie zmniejszają ryzyko skażeń w mechanizmie "przez tłoczysko". Najlepszym rozwiązaniem jest natomiast wyeliminowanie tego ryzyka przez zmianę konstrukcji strzykawek.